从目前fda的审评审批程序来看,美国药监部门在审评数据时,第一道门槛是‘代表性’,即申请人提供的临床试验数据是否与当前美国病人群组情况相吻合,因此国际多中心的临床试验难以避免;其次,临床试验的设计和最终结果非常重要,在已有同类产品竞争的情况下,该药必须证明在有效性、安全性以及病人获益率上具有明显优势,对照组试验应首选当前美国的疾病标准疗法,有必要时应开展头对头试验。
斋藤道夫从今年6月份开始担任日本财务省理财局局长,负责日本国债发行。他曾在上世纪90年代末处理过日债市场危机,在政府国债部门任职期间曾多次帮助日本债市进行改革,并获得了“日债先生”的称号。
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